La farmacéutica Eli Lilly anunció este jueves que su píldora experimental para la pérdida de peso, orforglipron, cumple con la mayoría de los criterios del nuevo programa de prioridades nacionales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que la convierte en una firme candidata para una revisión acelerada.
De acuerdo con la compañía, con sede en Indianápolis, presentará su paquete de revisión a la FDA durante este trimestre, y será la agencia quien determine si el medicamento califica para el proceso de aprobación rápida.
El programa de revisión prioritaria, lanzado en junio, permite al comisionado de la FDA otorgar “vales de prioridad nacional” a medicamentos innovadores o estratégicos, lo que reduce los tiempos de evaluación de 10-12 meses a solo uno o dos meses.
Entre los criterios considerados se incluyen:
- Innovación científica.
- Respuesta a crisis o necesidades médicas insatisfechas.
- Fomento de la fabricación en territorio estadounidense.
- Contribución a la seguridad sanitaria nacional.
Lilly aseguró que su medicamento cumple con tres de los cuatro requisitos.
Resultados prometedores
Orforglipron pertenece a la familia de los fármacos GLP-1, diseñados para controlar el apetito y el metabolismo, y que han revolucionado los tratamientos contra la obesidad y la diabetes tipo 2.
En un estudio clínico de fase avanzada, la píldora ayudó a los pacientes a perder en promedio el 12.4% de su peso corporal, resultados comparables a los de medicamentos inyectables como Mounjaro (también de Lilly) y Ozempic o Wegovy, de Novo Nordisk.
Además, la farmacéutica ha invertido miles de millones de dólares en la construcción de nuevas plantas de producción en Estados Unidos, fortaleciendo su compromiso con la fabricación nacional, uno de los ejes del programa de prioridad de la FDA.
Competencia y contexto
El nuevo esquema de revisión prioritaria busca agilizar el acceso a terapias innovadoras que atiendan desafíos de salud pública urgentes. Entre los primeros nueve medicamentos beneficiados se encuentran:
- Pergoveris, tratamiento para la fertilidad de Merck.
- Teplizumab, medicamento para la diabetes tipo 1 de Sanofi.
- Un fármaco experimental para la sordera de Regeneron.
Si la FDA otorga a Lilly un vale de prioridad nacional, orforglipron podría convertirse en el primer tratamiento oral GLP-1 aprobado bajo este nuevo sistema, lo que marcaría un hito en la carrera por los tratamientos farmacológicos contra la obesidad.