La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el registro sanitario de Lenacapavir, un medicamento de acción prolongada utilizado para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que se administra mediante dos inyecciones al año.
La autoridad sanitaria informó que la autorización fue otorgada después del análisis de la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, resultado de un proceso de investigación que comenzó en México hace tres años.
Con esta aprobación, México se incorpora al grupo de países que cuentan con esta alternativa para la prevención del VIH, entre ellos Estados Unidos, Brasil y naciones integrantes de la Unión Europea.
Cofepris recordó que en 2023 autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente a un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del Lenacapavir administrado por vía subcutánea dos veces al año como PrEP.
El protocolo incluyó a hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario de 16 años o más que mantienen relaciones sexuales con parejas masculinas y presentan riesgo de infección por VIH.
La dependencia señaló que la autorización forma parte de su compromiso con la protección de la salud pública mediante la evaluación de nuevas alternativas para la prevención y atención de enfermedades.
La llegada del medicamento a México ocurre después de diversos llamados para ampliar el acceso a esta tecnología en América Latina. En julio de 2025, la Fundación para la Atención Sanitaria del Virus de Inmunodeficiencia Humana (AHF) cuestionó que América Latina y el Caribe permanecieran fuera de los mecanismos de acceso asequible al Lenacapavir.
Posteriormente, en octubre de ese mismo año, un estudio del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) estimó que garantizar un precio accesible para el medicamento podría reducir hasta 68% las nuevas transmisiones de VIH en América Latina.
El análisis, respaldado por el Instituto de Salud Pública Global de AHF para América Latina y el Caribe, calculó que hasta 28 mil nuevas infecciones podrían evitarse en la región hacia 2030 si se facilita el acceso al medicamento.
El Lenacapavir ha sido señalado por instituciones de salud pública como una herramienta con potencial para modificar las estrategias de prevención del VIH, particularmente por su esquema de administración semestral, que puede representar una alternativa para personas que enfrentan dificultades para mantener esquemas preventivos de administración más frecuente.